忠告性通知：在医疗器械交付后，由生产企业发布的通知，旨在以下方面（）给出补充...

多项选择题忠告性通知：在医疗器械交付后，由生产企业发布的通知，旨在以下方面（）给出补充信息和/或建议采取的措施。

A.医疗器械的使用
B.医疗器械的改动
C.医疗器械返回生产企业
D.医疗器械的销毁

1.多项选择题产品的（）和标识应当符合医疗器械的相应法规及标准要求。

A.说明书
B.产品标准
C.标签
D.包装

2.多项选择题应当规定在（）期间对监视和测量装置的防护要求，防止检验结果失准

A.搬运
B.维护
C.贮存
D.效期

3.多项选择题生产企业应当建立质量管理体系内部审核程序并形成文件，规定审核的（）参加人员、方法、记录要求、纠正措施有效性的评定，以确定质量管理体系是否符合本规范的要求并有效实施。

A.准则
B.范围
C.频次
D.效果

4.多项选择题生产企业应当具备并维护产品生产所需的（）和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。

A.生产资料
B.生产场地
C.生产设备
D.监视

5.多项选择题顾客投诉：任何以（）的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为。

A.书面
B.口头
C.网络
D.电讯

6.多项选择题生产企业应当建立记录管理程序并形成文件，规定记录的（）、贮存、（）、检索、保存期限、处置的要求。

A.标识
B.状态
C.保护
D.批号

7.多项选择题生产企业负责人应当具有并履行以下职责：（）

A.组织制定生产企业的质量方针和质量目标
B.组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求
C.确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境
D.组织实施管理评审并保持记录

8.多项选择题企业两年内未受过行政处罚且符合下列条件之一的，（）可适当减免当年日常监督检查项目或减少日常监督检查频次，并写明理由，存入企业日常监督管理档案。

A.当年通过或周期复查通过医疗器械生产质量管理体系考核的
B.省以上食品药品监督管理部门产品质量监督抽验或摸底性抽查连续二次抽检合格的
C.上年度监督检查无限期改正内容、且无不良行为记录的
D.信用认定级别为最高的。

9.多项选择题医疗器械企业信用等级采用年度动态认定的方法，各级食品药品监督管理部门应当按照医疗器械信用等级划分标准，对辖区内医疗器械生产经营企业，逐年度作出相应的调查与认定。在日常监督检查和专项检(核)查的基础上，结合企业的不良行为记分情况及实际表现，分别作出或给予相应的等级认定（）。

A.被认定为警示等级的在随后一年内无违法违规行为的调升到守信等级
B.被认定为失信等级的，在随后一年内无违法违规行为的，调升到警示等级
C.被认定为严重失信等级的，在随后一年内无违法违规行为的，调升到失信等级
D.法律法规规定的其他规定。

10.多项选择题失信等级是指：（）

A.因实施同一违法违规行为被连续警告、公告两次以上的
B.私自降低生产经营条件的
C.被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物或者被撤销医疗器械广告批准文号的
D.连续被撤销两个以上医疗器械广告批准文号的