A.说明书
B.产品标准
C.标签
D.包装
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A.搬运
B.维护
C.贮存
D.效期
A.准则
B.范围
C.频次
D.效果
A.生产资料
B.生产场地
C.生产设备
D.监视
A.书面
B.口头
C.网络
D.电讯
A.标识
B.状态
C.保护
D.批号
A.组织制定生产企业的质量方针和质量目标
B.组织策划并确定产品实现过程,确保满足顾客要求
C.确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境
D.组织实施管理评审并保持记录
A.当年通过或周期复查通过医疗器械生产质量管理体系考核的
B.省以上食品药品监督管理部门产品质量监督抽验或摸底性抽查连续二次抽检合格的
C.上年度监督检查无限期改正内容、且无不良行为记录的
D.信用认定级别为最高的。
A.被认定为警示等级的在随后一年内无违法违规行为的调升到守信等级
B.被认定为失信等级的,在随后一年内无违法违规行为的,调升到警示等级
C.被认定为严重失信等级的,在随后一年内无违法违规行为的,调升到失信等级
D.法律法规规定的其他规定。
A.因实施同一违法违规行为被连续警告、公告两次以上的
B.私自降低生产经营条件的
C.被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物或者被撤销医疗器械广告批准文号的
D.连续被撤销两个以上医疗器械广告批准文号的
A.以是否有因违反医疗器械监督管理法规、规章等而被处以刑事或者行政处罚作为信用等级划分的主要标准
B.以违法违规行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用等级划分的辅助标准
C..以企业不良行为在《河南省医疗器械企业信用等级认定标准》中界定的具体情况为参照标准
D.以日常监督检查为准
最新试题
进口旧医疗器械属机电产品的,情节严重的,由检验检疫机构并处10万元以下罚款。
医疗器械召回可分为()。
医疗器械唯一标识数据库,是指储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。
再评价报告应当包括()等。
生产许可变更包括如下情形(),需要进行现场审核。
未经许可擅自配置使用大型医用设备的,会受到下列哪些惩罚?()
定制式医疗器械名称要规范,应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求,采用“产品通用名称”后加括号“定制”的命名形式。
定制式医疗器械可以供非订单机构或者非指定患者使用。
应当建立销售记录制度的医疗器械经营企业包括()
体外诊断试剂发生变化需要重新注册的情形有()。