（）变更，生产企业向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记。

医疗器械召回可分为（）。

生产许可变更包括如下情形（），需要进行现场审核。

国务院卫生行政部门负责全国医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作。

体外诊断试剂发生变化需要重新注册的情形有（）。

大型医用设备必须达到计（剂）量准确、辐射防护安全、性能指标合格后方可使用。

生产企业名称文字性变更，需要进行生产许可证的登记事项变更。

定制式医疗器械应当由医疗机构与生产企业达成一致后填写书面订单，订单应当载明的内容包括（）。

应当建立销售记录制度的医疗器械经营企业包括（）

医疗器械唯一标识数据库，是指储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。