临床试验方案应当请（）进行审查。

单项选择题临床试验方案应当请（）进行审查。

A.临床试验机构伦理委员会
B.临床试验的负责单位
C.临床试验参加单位
D.临床试验主要研究者

1.单项选择题上个世纪60年代，发生了震惊世界的（），酿成世界历史上最大的“药害事件”。

A.“梅花K”事件
B.磺胺酏剂事件
C.“反应停”事件
D.博雅人免疫球蛋白事件

2.单项选择题GLP认证的程序是（）

A.报送申请资料—现场检查通知—现场检查—末次会议
B.报送申请资料—首次会议—现场检查—末次会议
C.报送申请资料—现场检查—现场检查通知—末次会议
D.报送申请资料—现场检查—首次会议—末次会议

3.单项选择题新药研发的内容总体上包括（）

A.临床研究、生产及上市后研究
B.临床前研究、临床研究
C.临床前研究、临床研究、生产及上市后研究
D.临床前研究、生产及上市后研究

4.单项选择题（）是指新药从实验室发现到上市应用的整个过程，是一项综合利用各门学科知识的精华和高新技术的系统工程。

A.新药药学研究
B.新药
C.新药研发
D.新药临床研究

5.单项选择题根据司法最终原则，（）是解决争议的最后途径。

A.《药品不良反应报告和监测管理办法》
B.行政诉讼
C.药事法规
D.《药品管理法》
E.中医药管理部门

6.单项选择题（）是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、修改和废止药品管理法律规范的活动。

A.对象范围
B.《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）
C.《药品管理法》
D.药品管理立法

7.单项选择题目前我国药品监管的行政机关还包括卫生行政部门、（）、工商管理部门、发展与改革委员会等，它们和药品监管部门共同协作，对药品进行全面监管。

A.自然科学
B.仿制药
C.药事法规
D.《药品不良反应报告和监测管理办法》
E.《药品管理法》
F.中医药管理部门

8.单项选择题（）对药品不良反应监测管理机构的设置和职责、不良反应报告程序和要求等做了规定。

A.中医药管理部门
B.对象范围
C.药品管理立法
D.自然科学
E.《药品不良反应报告和监测管理办法》

9.单项选择题加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，对申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理等活动进行规范管理的法律法规文件是（）

A.《药品管理法》
B.药品管理立法
C.药事法规
D.《医疗机构制剂注册管理办法》

10.单项选择题药事管理与法规学科具有（）与社会科学两方面的属性。

A.《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）
B.中医药管理部门
C.自然科学
D.行政诉讼