A.书面签署
B.充分理解
C.完全自愿
D.必要信息
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A.临床试验信息,包括试验名称、知情同意书版本号、项目编号等
B.受试者姓名和研究者姓名
C.知情日期
D.受试者自愿同意加入试验
E.受试者获得一份签署完成的ICF
F.给予受试者充分时间考虑并回答受试者提出的问题
A.只有授权的研究者可以和受试者谈知情同意
B.只有授权的研究者可以在知情同意书上签署名字
C.研究护士和CRC可以将知情同意书给受试者让其先阅读
D.研究护士和CRC可以回答受试者就知情同意书的任何问题
E.受试者必须保存一份签署完整的知情同意书
A.临床试验属于研究和试验性质
B.所有的试验操作
C.给受试者、胚胎、胎儿以及正在哺乳的婴儿带来的合理的、可预见的风险或者不便
D.受试者参加临床试验为自愿的并可以选择任何时候自愿退出试验,并且不会因此被惩罚或受到任何利益损失
E.伦理委员会的联系人及联系方式
F.临床试验大致参加人数
A.确保ICF版本正确
B.知情同意过程充分
C.受试者与研究者均正确签署
D.保存正本于研究者文件夹(或受试者文件夹),副本交由受试者保管
A.受试者/家属主诉
B.门诊病历
C.其他医院病历
D.HIS系统
A.先做试验相关的检查,后签署知情同意书
B.先对受试者情况进行初步了解再签署知情同意书
C.受试者签署知情同意书并且符合入排标准的患者可以入组
D.筛选失败的患者可以不需要保存知情同意书
A.知情同意
B.知情同意书
C.试验方案
D.研究者手册
A.书面修改知情同意书
B.报伦理委员会批准
C.再次征得受试者同意并签署
D.已签署的不必再次签署修改后的知情同意书
A.有执行知情同意过程的研究者签字
B.有受试者的签字
C.有签字的日期
D.有无阅读能力的受试者的签字
A.研究者
B.科室里其他非研究医生
C.被授权的,在其他医院注册的进修的大夫
D.护士
E.机构老师
F.CRC
最新试题
A外企业与多家医疗单位开属一项评价B药物治疗晚期非小细胞肺癌、尿路上皮癌、胃癌、食管癌或者胆管癌患者的临床疗的Ⅲ期研究,研究计划入组600例,在试验过程中需要将血样运送至国外的第三方实验室检測。请问A企业与合作的医疗单位需要办理哪些人类遗传资源申报?()
一项临床试验目前正处于筛选入组阶段,伦理委员会批准了1.1版知情同意书。现申办者修订了知情同意书中有关随访时间延长、不良反应等相关内容,以1.2版知情同意书获得伦理委员会批准。针对已入组还在服用试验药物的受试者,研究者应该如何操作?()
某试验受试者为18岁以上的健康受试者,则其知情同意书应由()。
SMA在工作时发现SuB-I 未把已签署的知情同意书给到受试者时:()
关于CRC的说法,以下错误的是:()
关于试验期间试验用药品安全性信息,申办方者应当:()
《药物临床试验管理规范》的目的是()。
某试验旨在考察其绝对疗效,可采用()。
某试验受试者为3岁的小孩,则其知情同意书应由()。
伦理委员会审查的意见不包括()。