知情同意书应包含以下哪些内容？（）

多项选择题知情同意书应包含以下哪些内容？（）

A.临床试验属于研究和试验性质
B.所有的试验操作
C.给受试者、胚胎、胎儿以及正在哺乳的婴儿带来的合理的、可预见的风险或者不便
D.受试者参加临床试验为自愿的并可以选择任何时候自愿退出试验，并且不会因此被惩罚或受到任何利益损失
E.伦理委员会的联系人及联系方式
F.临床试验大致参加人数

1.多项选择题签署知情同意书时应注意以下哪些？（）

A.确保ICF版本正确
B.知情同意过程充分
C.受试者与研究者均正确签署
D.保存正本于研究者文件夹（或受试者文件夹），副本交由受试者保管

2.多项选择题通过以下哪些途径可以获知受试者既往病史（）

A.受试者/家属主诉
B.门诊病历
C.其他医院病历
D.HIS系统

3.多项选择题下列哪些做法是正确的（）

A.先做试验相关的检查，后签署知情同意书
B.先对受试者情况进行初步了解再签署知情同意书
C.受试者签署知情同意书并且符合入排标准的患者可以入组
D.筛选失败的患者可以不需要保存知情同意书

4.单项选择题告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验过程。（）

A.知情同意
B.知情同意书
C.试验方案
D.研究者手册

5.单项选择题在试验中，由于方案对访视流程进行修改需要修订知情同意书时，下列哪项是错误的（）

A.书面修改知情同意书
B.报伦理委员会批准
C.再次征得受试者同意并签署
D.已签署的不必再次签署修改后的知情同意书

6.单项选择题关于知情同意书描述错误的是（）

A.有执行知情同意过程的研究者签字
B.有受试者的签字
C.有签字的日期
D.有无阅读能力的受试者的签字

7.单项选择题以下哪些人员可以同受试者签署知情同意：（）

A.研究者
B.科室里其他非研究医生
C.被授权的，在其他医院注册的进修的大夫
D.护士
E.机构老师
F.CRC

8.单项选择题若受试者及其合法代表均无阅读能力，则签署同意书时应怎样做？（）

A.受试者或其合法代表只需口头同意
B.受试者及其合法代表口头同意后找人代替签字
C.见证人参与整个知情过程，受试者及其合法代表口头同意，由见证人签字
D.见证人可代替受试者参加知情过程并代替其签字。

9.单项选择题在知情同意的过程中，下列哪项不是研究者的工作？（）

A.发放正确版本的知情同意书
B.帮助受试者阅读知情同意书
C.代替受试者者签署知情同意书
D.核对知情同意书版本是否签署正确

10.单项选择题某一受试者表示自愿参加试验的证明文件？（）

A.知情同意
B.知情同意书
C.研究者手册
D.研究者