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根据有关规定,按房屋批准的用途性质,医疗器械经营企业的经营场所和仓库可以设置在哪里?()
①住宅②写字楼③商业用房④其他非住宅房
A、①②③④
B、②③④
C、③④
D、①②③
《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》适用范围?()
①开办审查②变更许可事项审查
③换发许可证审查④日常监督检查
A、①②③④
B、②③④
C、③④
D、①②③
违反《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》规定,有下列哪些行为之一的,由县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,并记入生产企业监管档案?()
①擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的;
②上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背,或者违反本规定其他要求的;
③医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的;
④上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的;简单易用的产品,国家食品药品监督管理局另有规定的除外。
A、①②③④
B、②③④
C、③④
D、①②③
医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的,能够涵盖该产品哪些安全有效基本信息并用以指导用户的技术文件?()
①正确安装②调试③操作④使用⑤维护⑥保养
A、①②③⑤
B、①②③④
C、①②③④⑤⑥
D、①③④⑤
E、①②④⑤
F、①②③④⑤
任何单位或个人对《医疗器械经营企业许可证》不得有以下哪些行为?()
①涂改②倒卖③出租④出借⑤非法转让
A、①②③⑤
B、①②③④
C、①②③④⑤
D、①③④⑤
E、①②④⑤
A、①②③⑤
B、①②③④
C、①②④⑤
D、①③④⑤
E、①②③④⑤
有下列哪些情形之一的,《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销?()
①《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的;
②医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的;
③《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的;
④不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的;
⑤法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形。
A、①②③④⑤
B、①②③④
C、①②④⑤
D、①③④⑤
E、①②③⑤
最新试题
一个医疗器械的审批到底是划到几类里边是终身不变的,是由它的安全性决定的。
有二类中医器械经营范围的医疗器械经营企业,应配备1名医疗器械或相关专业国家认可的大专以上学历或初级以上职称的质量管理人员。
设区市食品药品监督管理部门或者接受委托的县(市、区)食品药品监督管理部门对企业申请资料进行审查,材料审查合格的,对申办企业进行现场核查。
企业应有与经营规模相适应的质量管理人员,质量管理人员应行使质量管理职能,对诊断试剂质量具有否定权。
义齿在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?
骨水泥在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?
高频电刀在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?
经营压力蒸汽灭菌设备的企业,不需办理《医疗器械经营企业许可证》。
专项经营医用X射线设备的医疗器械经营企业,经营地址实际使用面积不少于100平方米,仓库面积不做要求。
经营骨质疏松治疗系统的经营企业,必须取得二类物理治疗设备经营资格。