单项选择题新药监测期的期限不超过()
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
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1.单项选择题药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为()
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
2.单项选择题符合生物制品批准文号格式要求的是()
A.国药准字J20090005
B.国药准字H20090016
C.国药准字S20090012
D.国药准字Z20090003
3.单项选择题按照药品补充申请的是()
A.对已上市药品改变剂型的注册申请
B.对已上市药品改变给药途径的注册申请
C.对已上市药品增加新适应症的注册申请
D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请
4.单项选择题药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少()
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
5.单项选择题在药物临床试验中,所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于()
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
6.单项选择题验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,为药物注册申请的审查提供充分的依据的临床试验属于()
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
7.单项选择题初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于()
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
8.名词解释确认
9.单项选择题根据《中华人民共和国药品管理法》,医疗机构配制的制剂应()
A.先向国家食品药品监督管理局递交申请,批准后方可生产
B.是市场短缺的药品品种
C.经省级以上药品监督管理部门批准,在指定的医疗机构之间调剂使用
D.经省级药品检验所检验合格后供患者使用
10.名词解释成品
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该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》有效期到()
题型:单项选择题
以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批的是()
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作出责令召回决定的是()
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必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备,并且排风口应远离其他空气净化系统的进风口的是()
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该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》下列哪项发生变更,应当在原许可事项发生变更30日前,向原发证机关提出变更申请()
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