生产后立即对设备进行清洗、灭菌需不需要再做“设备生产结束至清洁前所允许的最长...

问答题生产后立即对设备进行清洗、灭菌需不需要再做“设备生产结束至清洁前所允许的最长时间间隔验证”？

一般也有这个要求，特别是对那些有利于微生物生长的品种，和极易在常温下变质而难清洁的品种，这类品种要尽快清洗。

1.问答题“应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表”，请问如何确认量程和精度？

根据个别的工艺和系统的要求来定。

2.问答题“维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。”在一般区是否可设维修间？

是当然可以的。

3.问答题新版通则第84条，已清洁设备最长保存时限及设备生产结束至清洁前所允许最长间隔时限的确定如何验证？

通常指微生物生物指标，通过不同时间取样，检查微生物生长的情况，应控制在相应洁净区关键表面的允许限度。

4.问答题晚上生产结束后，空调系统应通过变频调节，系统维持适当压差梯度，请问A级形式的FFU是否可关闭？

5.问答题洁净区水池（包括更衣洗手）和工器具清洗池排水与下水连接前，有返水湾，这个返水湾里有水，能起到空气阻断的作用吗？

6.问答题灭菌器（使用山东新华的设备）（器具灭菌、安瓿灭菌）的排水是否也是设有空气阻断？

这是新版GMP中的要求，以前的灭菌柜是否安装，要按规范的要求去检查。

7.问答题按照2010版药典，新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定？车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？

8.问答题老式联动线（小容量注射剂）必须改进才能通过新版GMP吗？

9.问答题在某药厂项目改造中有以下两种情况：a、一条水针生产线，生产两种产品，一种是最终灭菌产品，一种非最终灭菌产品；b、厂房二层为头孢类产品（固体），一层为普通固体制剂，但头孢产品的外包设在一层，此二个方案可行性如何？

10.问答题物料取样可否使用洁净采样车？无菌制剂所用物料与非无菌制剂物料可否共用一个取样间？