C级区内是否所有排水都需做空气阻隔，包括洗手或冲洗器具的水池排水？

问答题C级区内是否所有排水都需做空气阻隔，包括洗手或冲洗器具的水池排水？

关键设备均取空气阻断方式，这是最安全的；洗手或冲洗器具的水池可设专用阀门控制排水，并有相应管理制度。

1.问答题灭菌整个过程均为正压，灭菌柜的排水管能否硬连接至地漏既无空气阻隔？灭菌柜安装在一般生产区？

2.问答题目前公司采用的洗瓶机为板式换热器，是否必须改成双管板？

3.问答题地漏清洁时，是否能打开小封？如何避免相关风险？

4.问答题洁净区C级换气次数达不到效果，这样是否可以增加风机达到效果，还是重新改造好？

5.问答题无菌室与微生物限度检查室，共用一套空调系统，回风直接排出，这样是否可以？

6.问答题持续稳定型样品的考察条件是按该药品的稳定性考察条件还是常规留样条件进行？

按标签注明的常规留样条件进行。

7.问答题某些包材如玻璃瓶等，一个大批号内可能包含若干个小批号，此种情况应如何制定管理的取样规则？

8.问答题实验室使用的玻璃容器可否自行校准？是否一定要强调校准人员的资质（指外部培训取得的资质）？

由于操作比较简单，通常可由本企业有资质的人员自行校准，也可由适当资质的外部人员培训考核后，再由本企业人员校准。

9.问答题已上药典的检验方法需要验证吗？

药典的规定的检验方法是成熟的方法，检验方法本身不需要验证。要做的是操作人员的培训和资质确认，如是仪器分析，仪器要校准。

10.问答题无菌制剂的物料取样可否改成C+A？