关键设备与主要设备的区别？（TZ-82）

问答题关键设备与主要设备的区别？（TZ-82）

这要看对质量的影响程度了，按影响大小排列。这需要根据工艺和设备的知识来判别。但总体说来，这二种设备对质量都有较大影响。

1.问答题产品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？（TZ-226（十一）

2.问答题产品单批量很小，最终采用针头滤器过滤，需对针头滤器做哪些验证？或用其他方式解决最终除菌的问题？（QT）

3.问答题2010版GMP第110条中：“应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。”执行中，适用的方法有哪几种？（TZ-110）

4.问答题称量间如何设置，才能保证不污染其他区域？（TZ-53）

5.问答题注射用水的用水点，一定都要加换热器冷却吗？（TZ-99）

6.问答题制剂企业所使用的原辅料的持续性稳定性考察如何执行？（TZ-231）

7.问答题无菌原料的取样室按2010版GMP是宜设置在无菌注射剂车间，还是应单独在仓库设置？（TZ-62）

8.问答题产品说明书中规定了储存条件，如避光、低温（如2-8℃以下储存）等，是否要求其生产条件也应当与这个要求保持一致？（TZ-42）

9.问答题05条：物料产品运输应满足其质量要求，对运输有特殊要求的，应进行确认。问题：1）对于物料的运输条件是否由供方提供资料，是否可通过质量协议等要求管控？（TZ-105）

10.问答题验证是否都应做风险管理评估、分析和管理？（TZ-138）

话应当这么说：通过风险评估，决定要验证的系统、重点、项目、可接受标准、方法等，然后制订验证方案，实施验证。