为什么GMP文件需规定批准日期和执行日期？_考试资料网

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问答题为什么GMP文件需规定批准日期和执行日期？

参考答案： GMP文件批准的当日不可能开始执行，需要履行文件发放手续，这一过程需要一定时间，同时新批准的文件也需要进行培训。所以批准...

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参考答案：（1）药品的申请和审批文件；（2）物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程；（3）产品质量稳定性考察；（4）批检验记...

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2.问答题产品生产管理文件包括哪些内容？

参考答案：

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3.问答题验证报告的内容包括哪些？

参考答案：（1）验证工作的目的和预定要求；（2）全部验证工作的数据、流程图，所有验证方法和仪器的验证数据，（3）每一项验证的评价；...

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4.问答题生产工艺如何进行验证？

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5.问答题厂房设施验证确认方案内容有哪些？

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6.问答题制药设备验证确认包括哪些内容？

参考答案：

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7.问答题验证分为哪几类？

参考答案：

（1）前验证；（2）同步验证；（3）回顾性验证；（4）再验证。

8.问答题验证程序是什么？

参考答案：

（1）成立验证小组；（2）制定验证计划；（3）制定验证方案；（4）验证实施；（5）起草验证报告。

9.问答题臭氧灭菌的原理是什么？

参考答案：臭氧是氧的同素异形体，有3个氧原子（O3）构成，它是一种强氧化剂，其氧化还原电位仅次于氟。臭氧在一定浓度条件下能与细菌、...

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10.问答题清洁的程序要求是什么？

参考答案：

先物后地；先内后外；先上后下；先拆后洗；先零后整。