引起不良反应的主要因素是什么？_考试资料网

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问答题引起不良反应的主要因素是什么？

参考答案：

药品的因素；使用的因素；个体差异。

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1.问答题药品退货和召回记录包括哪些内容？

参考答案：

品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。

2.问答题药品发放（销售）记录保存多长时间？

参考答案：

应保存至药品有效期后一年。

3.问答题药品发放（销售）记录包括哪些内容？

参考答案：

品名、生产批号、规格、数量、收货单位和地址、工作及非工作时间的联系电话和（或）传真、发货日期。

4.问答题药品发放（销售）执行的原则是什么？

参考答案：

执行“先进先出、近期先出”的原则。

5.问答题药品召回的基本要求是什么？

参考答案：（1）应建立药品召回制度，确保能迅速、有效地从市场召回有质量缺陷或怀疑有质量缺陷产品。
（2）有质量问题的产品...

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6.问答题受托方的职责是什么？

参考答案：（1）受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及称职人员，以顺利完成委托方所委托的工作。
（2）受托方应确...

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7.问答题委托方的职责是什么？

参考答案：（1）委托方应负责对受托方进行评估，确认采用委托方式仍能保证遵照执行GMP阐述的原则和要求。
（2）委托方应向...

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8.问答题委托生产与委托检验基本要求是什么？

参考答案：（1）委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方的职责。
（2）合同应阐明委托生产或委托检验的内容及相关的技...

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9.问答题怎样处理产品投诉？

参考答案：（1）详细记录；（2）彻底进行调查；（3）采取措施预防类似投诉的发生；（4）重大产品质量事故应及时向当地药品监督管理部门...

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10.问答题产品质量回顾分析的内容是什么？

参考答案：（1）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；
（2）关键中间控制点及成品的检验结果；

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