委托生产与委托检验基本要求是什么？_考试资料网

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问答题委托生产与委托检验基本要求是什么？

参考答案： （1）委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方的职责。
（2）合同应阐明委托生产或委托检验的内容及相关的技...

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1.问答题怎样处理产品投诉？

参考答案：（1）详细记录；（2）彻底进行调查；（3）采取措施预防类似投诉的发生；（4）重大产品质量事故应及时向当地药品监督管理部门...

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2.问答题产品质量回顾分析的内容是什么？

参考答案：（1）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；
（2）关键中间控制点及成品的检验结果；

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3.问答题建立物料供应商质量档案的内容应包括哪些？

参考答案：供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定...

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4.问答题定点供应商名单的内容包括哪些？

参考答案：

物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商名称（如有）。

5.问答题供应商现场质量审计的内容包括哪些？

参考答案：（1）供应商或生产商资质证明文件；（2）生产商的人员机构；（3）厂房设施和设备；（4）物料管理；（5）生产工艺流程和生产...

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6.问答题生产偏差分哪几类？

参考答案：（1）次要偏差：属细小的对法规或程序的偏离，不足以影响产品质量。
（2）主要偏差：属较大的偏差，该类偏差可能对...

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7.问答题实施变更的目的是什么？

参考答案：

（1）确保产品适用于预定的用途；（2）确保质量可靠，并且符合注册标准；（3）确保满足所有的法规要求；（5）提高生产率。

8.问答题产品的放行的条件是什么？

参考答案：（1）该批药品及其生产符合注册批准的要求和质量标准；
（2）主要生产工艺和检验方法经过验证；
（3）...

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9.问答题物料放行时进行的质量评价内容应至少包括哪些？

参考答案：

生产商（或供应商）的检验报告、物料包装完整性、密封性的检查情况和检验结果。

10.问答题试剂、试液、培养基和检定菌管理要求是什么？

参考答案：（1）从可靠的供应商处采购，并对其供应商进行评估；（2）应有接收记录；（3）应有配制记录；（4）应有培养基使用的记录；（...

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