实施变更的目的是什么？

问答题实施变更的目的是什么？

（1）确保产品适用于预定的用途；（2）确保质量可靠，并且符合注册标准；（3）确保满足所有的法规要求；（5）提高生产率。

1.问答题产品的放行的条件是什么？

2.问答题物料放行时进行的质量评价内容应至少包括哪些？

生产商（或供应商）的检验报告、物料包装完整性、密封性的检查情况和检验结果。

3.问答题试剂、试液、培养基和检定菌管理要求是什么？

4.问答题物料留样的要求是什么？

（1）每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应有留样；（2）按规定的条件贮存。

5.问答题成品的留样的要求是什么？

6.问答题对检测超标结果（OOS）调查的要求是什么？

任何超标结果都必须进行完整的调查，并有相应的记录。

7.问答题检验记录至少应包括哪些内容？

8.问答题什么情况下要对检验方法进行验证？

9.问答题取样方法的要求是什么？

应科学、合理，以保证样品的代表性。

10.问答题取样标准操作规程应详细阐述的是哪些内容？