判断题某中心CRC李华是项目中途加入本试验,授权时间为2017年5月4日,授权内容为药物清点和数据录入,由于该项目堆积了很多工作,比如药物回收没有清点,CRC李华在授权后就开始进行清点,由于0083号受试者在5月1日就回收了药物,因此李华清点后签署的日期为2017年5月1日。

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3.多项选择题视回收发给受试者药品时CRC发现药品比计划的少2粒,CRC应该怎么做()

A.核对受试者日记卡
B.询问受试者未按要求服药的原因
C.让受试者在日记卡中记录未服药的日期及原因
D.本次不作处理,只提醒受试者下次按要求服药

4.多项选择题试验药物的运送管理,需要提供相应清单,应包含()

A.运送日期及方法
B.试验药物批号、效期、数量
C.按方案要求记录运送过程中温湿度
D.试验药物的药检报告或另行备案存档

5.多项选择题受试验药物的包装应满足什么条件()

A.必须按照GMP的要求进行包装
B.在运输过程中必须防止污染、变质
C.如果是对于儿童的试验,考虑设计对儿童安全的盖子
D.如果是对于老年病人的试验,考虑老年病人研究中容易搬运的包装

6.多项选择题关于临床试验药品管理,中心需要保存哪些记录()

A.IP到达中心的交货单
B.药物库存表
C.发放记录表
D.药物回收表

7.多项选择题完成临床研究,在中心关闭前,需要做以下哪些工作()

A.完成药物回收表
B.使用过的药物包装回收,安排快递
C.直接将未使用过的药物在中心销毁
D.收集破盲编码(如适用)

8.多项选择题在哪些情况下可能需要使用IV/WRS()

A.药物到达中心接受药物时
B.受试者合格后随机时
C.将药物发放给受试者时
D.药物超温/损毁/遗失时
E.当受试者发生SAE等安全性事件进行揭盲时

9.多项选择题关于试验用药保存的温湿度记录正确的是()

A.可授权多个记录员记录
B.由护士长记录
C.可由科室任意一个有执业证书医生记录
D.可由授权的CRC记录

10.多项选择题关于临床试验药品,申办方/CRO需要保留哪些记录()

A.药物到达研究中心的运输和交货单
B.药物接收单
C.监查研究药物的记录
D.研究药物回收、销毁记录