经申办方同意试验用药物的销毁证明需递交机构备案后可在中心指定人员及场地进行药...

判断题经申办方同意试验用药物的销毁证明需递交机构备案后可在中心指定人员及场地进行药品销毁。

1.多项选择题视回收发给受试者药品时CRC发现药品比计划的少2粒，CRC应该怎么做（）

A.核对受试者日记卡
B.询问受试者未按要求服药的原因
C.让受试者在日记卡中记录未服药的日期及原因
D.本次不作处理，只提醒受试者下次按要求服药

2.多项选择题试验药物的运送管理，需要提供相应清单，应包含（）

A.运送日期及方法
B.试验药物批号、效期、数量
C.按方案要求记录运送过程中温湿度
D.试验药物的药检报告或另行备案存档

3.多项选择题受试验药物的包装应满足什么条件（）

A.必须按照GMP的要求进行包装
B.在运输过程中必须防止污染、变质
C.如果是对于儿童的试验，考虑设计对儿童安全的盖子
D.如果是对于老年病人的试验，考虑老年病人研究中容易搬运的包装

4.多项选择题关于临床试验药品管理，中心需要保存哪些记录（）

A.IP到达中心的交货单
B.药物库存表
C.发放记录表
D.药物回收表

5.多项选择题完成临床研究，在中心关闭前，需要做以下哪些工作（）

A.完成药物回收表
B.使用过的药物包装回收，安排快递
C.直接将未使用过的药物在中心销毁
D.收集破盲编码（如适用）

6.多项选择题在哪些情况下可能需要使用IV/WRS（）

A.药物到达中心接受药物时
B.受试者合格后随机时
C.将药物发放给受试者时
D.药物超温/损毁/遗失时
E.当受试者发生SAE等安全性事件进行揭盲时

7.多项选择题关于试验用药保存的温湿度记录正确的是（）

A.可授权多个记录员记录
B.由护士长记录
C.可由科室任意一个有执业证书医生记录
D.可由授权的CRC记录

8.多项选择题关于临床试验药品，申办方/CRO需要保留哪些记录（）

A.药物到达研究中心的运输和交货单
B.药物接收单
C.监查研究药物的记录
D.研究药物回收、销毁记录

9.多项选择题试验药品接收前研究机构应满足以下条件：（）

A.该临床试验已获得本机构伦理委员会的书面批准；
B.研究机构临床试验协议已签署完毕；
C.试验药品管理员已接受了该试验的培训并被授权，以相应的培训记录及授权表为准；
D.研究机构的贮存环境已经达到了试验药品贮存条件及临床试验管理的要求；

10.多项选择题关于临床试验药品的管理，以下哪些信息应包含在方案、研究者手册和药房管理手册？（）

A.临床试验药品可接受的储存温度
B.临床试验药品保存的条件
C.临床试验药品任何调整程序
D.临床试验药品的使用方法
E.临床试验药品储存时间和药品有效期