药物的保存如非常温时，在运输过程中应进行冷链运输，接收时应提供运输过程温度和...

判断题药物的保存如非常温时，在运输过程中应进行冷链运输，接收时应提供运输过程温度和确保温度没有超温、药品未受损毁。

1.判断题药品生产质量管理规范是一套质量保证标准、确保药品的生产和质量标准的控制，并对其预期用途进行适当的控制。

2.判断题所有试验药品都需放入冰箱中保存，所有药物发送中心前，CRC应确认中心是否有相应的储存条件

3.判断题临床试验药物抵达中心后，发给受试者前，应将药检报告递交伦理进行审核批准

4.判断题将药物发放给受试者，研究者或药物管理员只需将发放药物的时间、数量、批号或序列号、发放给受试者的药物编号记录在药物发放记录表中。

5.判断题某中心CRC李华是项目中途加入本试验，授权时间为2017年5月4日，授权内容为药物清点和数据录入，由于该项目堆积了很多工作，比如药物回收没有清点，CRC李华在授权后就开始进行清点，由于0083号受试者在5月1日就回收了药物，因此李华清点后签署的日期为2017年5月1日。

6.判断题CRC未授权进行药物的管理，由于在2017年01月07日药物管理员不在，CRC代为接收药物，因此CRC直接进行药物的签收并签署了当天的日期。

7.判断题经申办方同意试验用药物的销毁证明需递交机构备案后可在中心指定人员及场地进行药品销毁。

8.多项选择题视回收发给受试者药品时CRC发现药品比计划的少2粒，CRC应该怎么做（）

A.核对受试者日记卡
B.询问受试者未按要求服药的原因
C.让受试者在日记卡中记录未服药的日期及原因
D.本次不作处理，只提醒受试者下次按要求服药

9.多项选择题试验药物的运送管理，需要提供相应清单，应包含（）

A.运送日期及方法
B.试验药物批号、效期、数量
C.按方案要求记录运送过程中温湿度
D.试验药物的药检报告或另行备案存档

10.多项选择题受试验药物的包装应满足什么条件（）

A.必须按照GMP的要求进行包装
B.在运输过程中必须防止污染、变质
C.如果是对于儿童的试验，考虑设计对儿童安全的盖子
D.如果是对于老年病人的试验，考虑老年病人研究中容易搬运的包装