单项选择题受托生产第二类、第三类医疗器械的,受托方应当办理相关手续,在()中登载受托生产产品信息。
A.医疗器械委托生产备案凭证
B.医疗器械生产产品登记表
C.医疗器械生产许可证
D.医疗器械产品注册登记表
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1.单项选择题下列检测试剂中不属于第二类产品的是()。
A.用于蛋白质检测的试剂
B.用于酶类检测的试剂
C.用于维生素检测的试剂
D.与肿瘤标志物检测相关的试剂
2.单项选择题第三类产品和第二类产品申请人应当选定的省级卫生医疗机构开展临床试验的数目分别为()。
A.不少于3家、不少于1家
B.不少于3家、不少于2家
C.不少于3家、不少于3家
D.不少于1家、不少于1家
3.单项选择题医疗器械标准化技术委员会应当对已发布实施的医疗器械标准开展复审工作,复审周期原则上不超过()。
A.3年
B.5年
C.2年
D.7年
4.单项选择题负责药品监督管理的部门应当加强对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验()。
A.不得收取检验费和其他任何费用
B.不得收取检验费,可以收取其他费用
C.不得收取其他费用,可以收取检验费
D.依据法律法规收取部分费用
5.单项选择题()食品药品监督管理部门负责该行政区域的体外诊断试剂注册与备案的监督管理工作,组织开展监督检查。
A.县级以上
B.设区的市级
C.省、自治区、直辖市
D.国务院
6.单项选择题医疗器械经营企业作为医疗器械广告申请人的,必须征得()的同意。
A.医疗器械生产企业
B.经销商
C.委托代办人
D.工商行政管理部门
7.单项选择题医疗器械()被法律法规、规范性文件及经注册或者备案的产品技术要求引用的内容应当强制执行。
A.推荐性标准
B.强制性标准
C.国家标准
D.行业标准
8.单项选择题设区的市级监测机构应当自收到医疗器械不良事件报告之日起()日内,对报告的真实性、完整性和准确性进行审核,并实时反馈相关持有人。
A.7
B.10
C.15
D.30
9.单项选择题医疗器械行业标准计划项目由()批准下达。
A.国家食品药品监督管理总局
B.行业协会
C.国务院标准化行政主管部门
D.企业
10.单项选择题从事医疗器械网络销售的企业,应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证,产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。相关展示信息应当画面清晰,容易辨识。其中,医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以()形式展示。相关信息发生变更的,应当及时更新展示内容。
A.照片
B.文本
C.数据连接
D.复印件
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体外诊断试剂临床试验可选的样本范围有()
题型:多项选择题
第三类体外诊断试剂应当提供()不同生产批次产品的检验报告。
题型:单项选择题
医疗器械临床试验机构办理备案获得备案号后可以承担医疗器械临床试验。
题型:判断题
在多中心临床试验中由申办者指定开展协调工作的研究者是()
题型:单项选择题
受试者发生死亡或者危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件报告时限为申办者获知后的()内。
题型:单项选择题
用于统计的数据库数据或分中心临床试验小结数据与CRF一致。
题型:判断题
申请注册提交的医疗器械产品检验报告,只能委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
题型:判断题
监管部门对医疗器械临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行的监督管理活动,被称为()
题型:单项选择题
体外诊断试剂不同包装规格不可以作为同一注册或是备案单元。
题型:判断题
医疗器械临床试验机构和伦理委员会可接受的产品检验报告包括()
题型:多项选择题