第三类体外诊断试剂应当提供（）不同生产批次产品的检验报告。

用于统计的数据库数据或分中心临床试验小结数据与CRF一致。

因临床试验用样本与实验室常规样本一起销毁，可以不保留销毁记录。

体外诊断试剂临床试验分中心的临床试验方案、临床试验小结需要（）签字/签章。

对于全新的体外诊断试剂或相比已上市同类产品有重大差异的产品，在正式开展临床试验之前，可考虑设计一个（）

临床试验中发生（），应报告伦理委员会。

检查研究者临床试验方案和试验用医疗器械使用和维护的培训记录，临床试验开始日期不晚于培训日期。

医疗器械临床试验备案完成后，该医疗器械临床试验机构方可开始第一例受试者知情同意以及筛选。

某些体外诊断试剂临床试验采用非临床常规检测技术，需要专门的设备仪器和试验条件，若临床试验机构不具备相关检测条件，可以由申办者委托给下属的实验室进行检测，并对检测结果进行认可。

伦理委员会审查的方案或知情同意书版本及内容应与执行的版本及内容一致。