单项选择题（）食品药品监督管理部门负责该行政区域的体外诊断试剂注册与备案的监督管理工作，组织开展监督检查。
A.县级以上
B.设区的市级
C.省、自治区、直辖市
D.国务院
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1.单项选择题医疗器械经营企业作为医疗器械广告申请人的，必须征得（）的同意。
A.医疗器械生产企业
B.经销商
C.委托代办人
D.工商行政管理部门
2.单项选择题医疗器械（）被法律法规、规范性文件及经注册或者备案的产品技术要求引用的内容应当强制执行。
A.推荐性标准
B.强制性标准
C.国家标准
D.行业标准
3.单项选择题设区的市级监测机构应当自收到医疗器械不良事件报告之日起（）日内，对报告的真实性、完整性和准确性进行审核，并实时反馈相关持有人。
A.7
B.10
C.15
D.30
4.单项选择题医疗器械行业标准计划项目由（）批准下达。
A.国家食品药品监督管理总局
B.行业协会
C.国务院标准化行政主管部门
D.企业
5.单项选择题从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。相关展示信息应当画面清晰，容易辨识。其中，医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以（）形式展示。相关信息发生变更的，应当及时更新展示内容。
A.照片
B.文本
C.数据连接
D.复印件
6.单项选择题医疗器械的通用名称可以含有下列哪个词语？（）
A.最佳
B.速效
C.保健
D.医用
7.单项选择题下列哪些不属于医疗器械经营行为？（）
A.采购、验收
B.贮存、销售
C.运输、售后服务
D.分包装、贴标签
8.单项选择题从事医疗器械批发业务的经营企业不得销售给（）。
A.有资质的经营企业
B.使用单位
C.消费者
D.医疗机构
9.单项选择题医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当（）。
A.立即采取整改措施
B.立即停止生产活动
C.向所在地县级人民政府药品监管部门报告
D.不影响医疗器械安全、有效的，无需采取措施
10.单项选择题医疗器械产品注册、备案，通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的（）。
A.不需要进行临床试验
B.进行临床试验
C.可以免于进行临床试验
D.不得免于进行临床试验
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不属于《体外诊断试剂注册与备案管理办法》中的体外诊断试剂管理范围内的是（）
题型：多项选择题
以下不属于医疗器械临床试验备案机构所必须具备的条件是（）
题型：单项选择题
临床试验的原始数据收集可由申办者委派的CRA签字。
题型：判断题
医疗器械临床试验中如采用电子数据采集系统，应当具有完善的权限管理和稽查轨迹，且所采集的电子数据可以溯源。
题型：判断题
医疗器械临床试验备案完成后，该医疗器械临床试验机构方可开始第一例受试者知情同意以及筛选。
题型：判断题
检查研究者临床试验方案和试验用医疗器械使用和维护的培训记录，临床试验开始日期不晚于培训日期。
题型：判断题
因临床试验用样本与实验室常规样本一起销毁，可以不保留销毁记录。
题型：判断题
开展医疗器械临床试验应满足（）
题型：多项选择题
对于全新的体外诊断试剂或相比已上市同类产品有重大差异的产品，在正式开展临床试验之前，可考虑设计一个（）
题型：单项选择题
临床试验过程中对试验用体外诊断试剂的管理，下列说法正确的是（）
题型：多项选择题