单项选择题质量保证的英文缩写是()
A.QC
B.OOS
C.QA
D.ICH
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1.单项选择题根据变更的性质、范围和对产品质量潜在的影响程度变更可分为()
A.永久变更和临时变更
B.主要变更和次要变更
C.涉及注册的变更和不涉及注册的内部变更
D.重大偏差和次要偏差
2.单项选择题非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装生产操作洁净级别要求为()
A.D级
B.C级
C.B级
D.A级
3.单项选择题输液剂的灌装生产工序空气洁净级别要求()
A.A级C背景下
B.B级
C.D级
D.C级
4.单项选择题GMP要求直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查,以后()至少进行一次健康检查
A.半年
B.1年
C.2年
D.半年
5.单项选择题GMP要求不同洁净级别间的压差要大于()
A.5帕
B.10帕
C.20帕
D.50帕
6.单项选择题如变更可能影响药品的有效期,则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行()
A.含量测定
B.无菌检查
C.稳定性考察
D.水分测定
7.单项选择题输液剂灌装岗位,适宜的洁净级别是()
A.C级背景下的局部A级
B.C级
C.D级
D.B级
8.单项选择题下列关于变更的说法不正确的是()
A.变更可以分为主要变更和次要变更
B.次要变更可以不做对产品质量的潜在影响的评估,但主要变更必须做质量潜在影响的评估
C.企业应建立变更操作规程
D.企业应建立变更控制系统
9.单项选择题实施纠正和预防措施应当有文件记录,应由()保存
A.生产管理部门
B.质量管理部门
C.供应部门
D.GMP办公室
10.单项选择题质量控制实验室的检验人员至少应当具有()以上学历,并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。
A.初中
B.中专或高中
C.专科
D.本科
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