文件不需要保密。

判断题文件不需要保密。

1.判断题最新版本的知情同意书获得批件后，旧版本的知情同意书则不需要再放入ISF。

2.判断题试验结束后，CRC需要协助研究者将ISF移交医院临床试验管理部门，医院管理部门根据适用法规进行存档。

3.判断题ICF、药物文件可以不存档在ISF中而是单独存档，但是需要在研究者文件夹中进行说明。

4.判断题试验过程中新产生的研究文件，需要及时归档到ISF中。

5.判断题研究者文件夹是指与研究者有关的资料，如研究者简历、GCP证书、执业证书等，中心其他文件均不包含在内。

6.判断题CRC经过培训可以独自书写研究病历。

7.判断题CRC经CRA授权后可以进行相关操作。

8.判断题临床试验中所有观察结果和发现都应加以核实，以保证数据的可靠性，确保临床试验中各项结论是从原始数据而来？

9.判断题CRC可以把研究中心相关资料带回家整理。

10.多项选择题受试者文件保存在研究机构时应该注意以下哪些（）

A.只能被已授权人员查阅
B.防火、防水、防虫害
C.保存时限
D.此类文件在没有得到申办方/CRO批准不可带离中心