填空题批生产记录应有专人管理,发放应()。
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3.问答题药品、辅料的定义是什么?
4.多项选择题药品生产企业A公司与B公司合并,A公司的药品生产许可证上生产地址增加了B公司的地址,那么()
A、两家公司的药品生产许可证仍然有效
B、需要药品批准文号变更生产地址的注册补充申请
C、A公司需要进行新生产地址的GMP认证
D、B公司生产的产品不能销售。
5.单项选择题出售的药品必须符合()
A、国家药品标准
B、省药品标准
C、直辖市药品标准
D、自治区药品标准
6.多项选择题2010年版GMP引入了以下新的概念()
A.变更控制
B.偏差处理
C.质量风险管理
D.供应商审计
7.单项选择题截止2014年12月,全国共有4100家药品生产企业取得新版GMP证书,但有50家药品生产企业被收回GMP证书,涉及中药生产的有()家。中药企业已成为“重灾区”。
A.30
B.40
C.20
D.25
8.单项选择题下面事件中,未严格执行生产工艺,降低灭菌温度,缩短灭菌时间,增加灭菌柜装载量,影响了灭菌效果,从而引起的严重不良反应的是()
A.2007年上海华联的“甲氨蝶呤事件”
B.2006年安徽华源“欣弗”事件
C.2006年“齐二药”事件
D.2012年“毒胶囊”事件
9.单项选择题药品生产的岗位操作记录应由()及时填写。
A.班长
B.工艺员
C.QA人员
D.岗位操作人员
10.单项选择题产品质量回顾分析的回顾时间为(),具体时间段由企业自定。
A.半年
B.一年
C.无具体规定
D.二年
最新试题
芳香糖浆为含芳香性药物或果汁的浓蔗糖水溶液,主要用作液体制剂的矫味剂。
题型:判断题
渗漉法适宜对热不稳定且易分解的成分的提取,不包括黏性药材。
题型:判断题
有些流浸膏虽是用水浸出的,但制成品中一般加有适量的乙醇。
题型:判断题
渗漉法是将药材装入渗漉筒内,在药粉上添加浸出溶剂使其渗过药粉,在流动过程中浸出有效成分的方法,所得浸出液称渗漉液。
题型:判断题
回流提取法可用于热不稳定性成分得提取。
题型:判断题
注射剂灌注时应做到剂量准确,灌注药液的针头不要与安瓻颈内壁碰撞。
题型:判断题
复验期是指为考察该物料在贮存过程中质量是否发生变化而对其进行控制的期限。
题型:判断题
回流法由于连续加热,浸出液在蒸发锅中受热时间较长,故不适用于受热易破坏的药材成分浸出。
题型:判断题
接触空气易变质的药物溶液在灌装过程中可填充一氧化碳气体并立即熔封。
题型:判断题
碟片式离心机使用时以轴带动复叠的钢制碟盘,每个碟上有数个孔眼,物料从下面通过碟上的孔向上移动,经离心力作用将轻、重液分离。
题型:判断题