填空题批生产记录应有专人管理,发放应()。

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4.多项选择题药品生产企业A公司与B公司合并,A公司的药品生产许可证上生产地址增加了B公司的地址,那么()

A、两家公司的药品生产许可证仍然有效
B、需要药品批准文号变更生产地址的注册补充申请
C、A公司需要进行新生产地址的GMP认证
D、B公司生产的产品不能销售。

5.单项选择题出售的药品必须符合()

A、国家药品标准
B、省药品标准
C、直辖市药品标准
D、自治区药品标准

6.多项选择题2010年版GMP引入了以下新的概念()

A.变更控制
B.偏差处理
C.质量风险管理
D.供应商审计

8.单项选择题下面事件中,未严格执行生产工艺,降低灭菌温度,缩短灭菌时间,增加灭菌柜装载量,影响了灭菌效果,从而引起的严重不良反应的是()

A.2007年上海华联的“甲氨蝶呤事件”
B.2006年安徽华源“欣弗”事件
C.2006年“齐二药”事件
D.2012年“毒胶囊”事件

9.单项选择题药品生产的岗位操作记录应由()及时填写。

A.班长
B.工艺员
C.QA人员
D.岗位操作人员

10.单项选择题产品质量回顾分析的回顾时间为(),具体时间段由企业自定。

A.半年
B.一年
C.无具体规定
D.二年