单项选择题负责对新药临床试验申报资料进行现场核查的部门是()

A.国家食品药品监督管理总局
B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心
C.国家食品药品监督管理总局药品评价中心
D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
E.中国药品生物制品检定所


你可能感兴趣的试题

3.单项选择题负责组织技术人员对新药生产申报资料进行技术审评的部门是()

A.省级药品监督管理部门
B.省级卫生管理部门
C.国家食品药品监督管理总局药品审评中心
D.卫生与计划生育委员会
E.市级药品监督管理部门

5.单项选择题申请人完成药物临床试验后,应当填写"药品注册申请表",向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料,并同时向哪一部门报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料()

A.国家食品药品监督管理总局
B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心
C.国家食品药品监督管理总局药品评价中心
D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
E.中国药品生物制品检定所

6.单项选择题评审后不符合新药临床试验规定的,国家食品药品监督管理总局将哪项发给新药申请单位()

A.新药证书
B.药物临床试验批件
C.审查意见通知书
D.药品生产许可证
E.申请受理通知书

7.单项选择题评审后符合新药临床试验规定的,国家食品药品监督管理总局将哪项发给新药申请单位()

A.新药证书
B.药物临床试验批件
C.审查意见通知书
D.药品生产许可证
E.申请受理通知书

8.单项选择题负责组织技术人员对新药临床试验注册申报资料进行技术审评的部门是()

A.省级药品监督管理部门
B.省级卫生管理部门
C.国家食品药品监督管理总局药品审评中心
D.卫生与计划生育委员会
E.市级药品监督管理部门

9.单项选择题在新药资料申报后,省级药品监督管理部门形式审查通过后要出具()

A.新药证书
B.药物临床试验批件
C.审查意见通知书
D.药品生产许可证
E.申请受理通知书

10.单项选择题在新药资料申报后,省级药品监督管理部门应该首先进行的步骤是()

A.形式审查
B.初审
C.现场核查
D.报送申报资料给国家食品药品监督管理总局
E.组织专家技术审评