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A.制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品、滴定液与培养基及实验动物等管理办法
B.研究处理制剂重大质量问题
C.制剂经检验合格后,由质量管理组织负责人审查配制全过程记录并决定是否发放使用
D.制定质量管理组织任务、职责
E.负责制剂配制全过程的检验
A.制定和修订物料、中间产品和半成品的内控标准和检验操作规程,制定取样和留样制度
B.决定物料和中间品能否使用
C.评价原料、中间产品及成品的质量稳定性,为确定物料储存期和制剂有效期提供数据
D.审核不合格品的处理程序及监督实施
E.负责制剂配制全过程的质量管理
A.检验记录
B.制剂质量稳定性考察记录
C.配制规程和标准操作规程
D.配制记录
E.物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程
A.医疗机构制剂许可证
B.申报文件、验收、整改记录
C.制剂品种申报与批准文件
D.制剂室年检、抽验及监督检查记录
E.制剂室年检、抽验及监督检查文件
A.不得流失
B.不得随意更改
C.必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致
D.专柜存放
E.专人保管
A.市场上已有供应的品种
B.按照本办法应予撤销批准文号的
C.未在规定时间内提出再注册申请的
D.委托他人配制制剂
E.其他不符合规定的
A.处方筛选
B.配制工艺
C.质量指标
D.毒理学
E.药理学
A.医疗机构未经批准擅自使用其他医疗机构配制的制剂的
B.对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂
C.医疗机构配制销售劣药
D.医疗机构未按标准配制制剂的
E.医疗机构配制销售假药
A.市场上已有供应的品种
B.应予撤销批准文号的
C.处方药品种
D.生物制品
E.医疗机构未在有效期届满前3个月提出再注册申请的
A.麻醉药品
B.精神药品
C.医疗用毒性药品
D.放射性药品
E.抗生素
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SFDA对经营性互联网药品信息服务的网站实施监管。
应报告药品不良反应的单位是()、()、()。
依照《处方管理办法》规定,"四查十对"中"四查"指的是()、()、()、()。
非临床研究是指为评价药品安全性,在实验室条件下,用试验系统进行各种毒性试验。
工商行政管理部门负责对药品流通中各种不正当竞争、损害消费者利益以及药品购销中收受回扣的行为进行处罚。
Ⅲ期临床试验是()。
医疗机构配制的制剂应当是单位临床需要而市场上没有供应的品种。
开办药品批发企业,须经企业所在地县级以上药品监督管理部门批准并发给"药品经营许可证"。
零售药店未按药品说明书要求低温、冷藏储存药品的,该药品按假药论处。
疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品,不得委托生产。