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B.单位
C.图表
D.内容
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A.产品名称、性能指标、检验方法
B.产品型号/规格及其划分说明
C.对于第三类体外诊断试剂类产品,产品技术要求中应以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求
D.医疗器械产品技术要求编号为相应的注册证号(备案号)
A.国家食品药品监督管理部门
B.所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
C.省级食品药品监督管理部门
D.所在地设区的市级食品药品监督管理部门
A.建立包括医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的医疗器械质量管理体系
B.配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作
C.配合药品监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查
D.主动开展医疗器械再评价
A.装箱前应进行冷藏箱、保温箱预冷或预热
B.在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂
C.冷藏箱启动制冷功能和温测设备(保温箱启动温测设备),检查设备运行正常,并达到规定的温度后,将产品装箱
D.根据对蓄冷剂和产品的温度控制验证结论,必要时装箱应使用隔温装置将产品与蓄冷剂等冷媒进行隔离
E.冷链管理医疗器械的包装、装箱、封箱工作应在符合产品说明书和标签标示温度范围内的环境下完成
A.生物医学工程
B.电子
C.机械
D.管理
A.投诉渠道及方式
B.档案记录
C.调查与评估
D.处理措施
E.反馈和事后跟踪
F.质量查询
A.继续销售
B.放置在不合格品区
C.按规定进行销毁
D.保存相关记录
A.授权销售的品种
B.地域
C.期限
D.注明销售人员的身份证号
A.显示温度
B.自动调控温度
C.报警
D.存储和读取温度监测数据
A.生产
B.进口
C.经营
D.使用
最新试题
医疗器械使用单位应当依法使用和妥善保管大型医用设备配置许可证,可以出借。
定制式医疗器械可以供非订单机构或者非指定患者使用。
生产企业名称文字性变更,需要进行生产许可证的登记事项变更。
医疗卫生机构的医学装备管理实行机构领导和使用部门两级管理制度。
国务院卫生行政部门负责全国医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作。
持有人开展医疗器械再评价,应当根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息、临床数据和使用经验等,对原医疗器械注册资料中的()、说明书、标签等技术数据和内容进行重新评价。
做好医疗器械的效期管理工作,出入库执行先入先出原则,确保近效期的产品优先使用。
下列属于大型医用设备配置许可证失效情形的是()。
生产许可变更包括如下情形(),需要进行现场审核。
核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。