A.装箱前应进行冷藏箱、保温箱预冷或预热
B.在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂
C.冷藏箱启动制冷功能和温测设备(保温箱启动温测设备),检查设备运行正常,并达到规定的温度后,将产品装箱
D.根据对蓄冷剂和产品的温度控制验证结论,必要时装箱应使用隔温装置将产品与蓄冷剂等冷媒进行隔离
E.冷链管理医疗器械的包装、装箱、封箱工作应在符合产品说明书和标签标示温度范围内的环境下完成
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A.生物医学工程
B.电子
C.机械
D.管理
A.投诉渠道及方式
B.档案记录
C.调查与评估
D.处理措施
E.反馈和事后跟踪
F.质量查询
A.继续销售
B.放置在不合格品区
C.按规定进行销毁
D.保存相关记录
A.授权销售的品种
B.地域
C.期限
D.注明销售人员的身份证号
A.显示温度
B.自动调控温度
C.报警
D.存储和读取温度监测数据
A.生产
B.进口
C.经营
D.使用
A.体外诊断试剂的注册人或者生产企业联系方式
B.售后服务单位名称及联系方式
C.生产许可证编号或者生产备案凭证编号
D.必须配套使用的医疗器械或体外诊断试剂
A.拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或区域的,或者限制检查时间的
B.无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的
C.伪造、隐匿、毁灭证据或者提供虚假证言,影响依法开展检查的
D.拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的
E.阻碍检查人员依法执行职务,或者威胁检查人员人身安全的
A.组织贯彻医疗器械标准管理相关法律、法规,制定医疗器械标准管理工作制度
B.组织拟定医疗器械标准规划,编制标准制修订年度工作计划
C.依法组织医疗器械标准制修订,发布医疗器械行业标准
D.依法指导、监督医疗器械标准管理工作
A.工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的
B.通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的
C.临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求
D.通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价,能够证明该医疗器械安全、有效的
最新试题
医疗器械召回可分为()。
()可用于体外诊断试剂临床评价。
产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件为规定有效期的,广告批准文号有效期为两年。
国务院卫生行政部门负责全国医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作。
生产企业名称文字性变更,需要进行生产许可证的登记事项变更。
核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。
下列属于大型医用设备配置许可证失效情形的是()。
因医疗器械的缺陷造成患者损害的,医疗机构不需要向患者承担赔偿责任。
定制式医疗器械应当由医疗机构与生产企业达成一致后填写书面订单,订单应当载明的内容包括()。
持有人开展医疗器械再评价,应当根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息、临床数据和使用经验等,对原医疗器械注册资料中的()、说明书、标签等技术数据和内容进行重新评价。