A.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的
B.通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的
C.临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求
D.通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的
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A.植入式心脏起搏器
B.人工晶体
C.人工心肺机
D.光学内窥镜
A.无证经营
B.超范围经营
C.擅自扩大经营范围
D.擅自改变经营范围
A.医疗器械经营许可证》有效期届满未申请或未获准换发新证的
B.医疗器械经营企业终止经营或依法关闭的
C.医疗器械经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回的
D.不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的
A.国食药监械（准）字2014第3151139号
B.川自贡食药监械（准）字2013第1640001号
C.湘食药监械（准）字2013第2200082号
D.粤械注准20152640778
A.为境内生产的医疗器械
B.第三类医疗器械
C.属于6836类别
D.2014为批准注册年份
A.质管
B.验收
C.养护
D.售后
A.具有独立的法人资质企业
B.具有与其经营的医疗器械相适应的质量检查人员
C.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所
D.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力
A.具有检验学相关专业大学以上学历
B.具有医学相关专业大专以上学历
C.主管检验师或具有检验学相关专业大学本科以上学历1人
D.具有从事检验相关工作3年以上工作经历
A.获准上市的质量合格的医疗器械
B.未经注册的产品
C.正常使用情况下发生的
D.导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
A.最高零售价
B.医疗器械的名称、型号、规格、数量
C.供货者或者购货者的名称、地址及联系方式
D.生产企业许可证号
E.相关许可证明文件编号
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下列（）不属于第一类体外诊断试剂。
医疗卫生机构的医学装备管理实行机构领导和使用部门两级管理制度。
医疗机构在定制式医疗器械使用过程中出现（），应当停止使用，会同医疗器械生产企业，开展调查分析，进行风险受益评估，采取必要风险控制措施，并及时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康行政部门报告。
定制式医疗器械研制、生产除符合医疗器械生产质量管理规范及相关附录要求外，还应当满足以下（）特殊要求。
大型医用设备必须达到计（剂）量准确、辐射防护安全、性能指标合格后方可使用。
体外诊断试剂登记事项包括（）。
再评价报告应当包括（）等。
医疗器械召回可分为（）。
下列属于大型医用设备配置许可证失效情形的是（）。
定制式医疗器械名称要规范，应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求，采用“产品通用名称”后加括号“定制”的命名形式。