A.为境内生产的医疗器械
B.第三类医疗器械
C.属于6836类别
D.2014为批准注册年份
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A.质管
B.验收
C.养护
D.售后
A.具有独立的法人资质企业
B.具有与其经营的医疗器械相适应的质量检查人员
C.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所
D.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力
A.具有检验学相关专业大学以上学历
B.具有医学相关专业大专以上学历
C.主管检验师或具有检验学相关专业大学本科以上学历1人
D.具有从事检验相关工作3年以上工作经历
A.获准上市的质量合格的医疗器械
B.未经注册的产品
C.正常使用情况下发生的
D.导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
A.最高零售价
B.医疗器械的名称、型号、规格、数量
C.供货者或者购货者的名称、地址及联系方式
D.生产企业许可证号
E.相关许可证明文件编号
A.医疗器械与地面之间有效隔离的设备,包括货架、托盘等
B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施
C.符合安全用电要求的照明设备
D.包装物料的存放场所
E.有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备
A.第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称
B.第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称
C.第三到六位X代表4位数许可年份
D.第七到十位X代表4位数许可流水号
A.大专以上学历或者中级以上专业技术职称
B.具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历
C.具有医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业等)
D.应当具有国家认可的相关专业学历或者职称
A.3日;15日
B.7日;30日
C.7日;20日
D.5日;30日
A.30;60
B.60;90
C.45;60
D.30;90
最新试题
在医疗器械广告申请材料及广告宣传中不得出现()的内容或情形。
国务院卫生行政部门负责全国医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作。
医疗器械唯一标识数据库,是指储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。
定制式医疗器械备案人是()。
产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件为规定有效期的,广告批准文号有效期为两年。
医疗机构在定制式医疗器械使用过程中出现(),应当停止使用,会同医疗器械生产企业,开展调查分析,进行风险受益评估,采取必要风险控制措施,并及时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康行政部门报告。
医疗器械生产许可证遗失后补发新证,编号不变,有效期限自补发之日起计算。
定制式医疗器械研制、生产除符合医疗器械生产质量管理规范及相关附录要求外,还应当满足以下()特殊要求。
生产许可变更包括如下情形(),需要进行现场审核。
再评价报告应当包括()等。