A.医疗器械与地面之间有效隔离的设备,包括货架、托盘等
B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施
C.符合安全用电要求的照明设备
D.包装物料的存放场所
E.有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备
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A.第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称
B.第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称
C.第三到六位X代表4位数许可年份
D.第七到十位X代表4位数许可流水号
A.大专以上学历或者中级以上专业技术职称
B.具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历
C.具有医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业等)
D.应当具有国家认可的相关专业学历或者职称
A.3日;15日
B.7日;30日
C.7日;20日
D.5日;30日
A.30;60
B.60;90
C.45;60
D.30;90
A.技术审评机构;质量管理规范
B.质量管理体系;质量管理规范
C.技术审评机构;质量管理体系
D.质量管理规范;质量管理体系
A.15个
B.30个
C.45个
D.60个
A.受托生产
B.生产厂家
C.委托生产
D.生产备案
A.3万元以下
B.2万元以上5万元以下
C.3万元以上5万元以下
D.1万元以上3万元以下
A.2名
B.3名
C.4名
D.1名
A.2015年12月12日
B.2015年10月1日
C.2015年10月15日
最新试题
下列()不属于第一类体外诊断试剂。
以下不适用《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》的是()。
报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则,即怀疑某事件为医疗器械不良事件时,均可以作为医疗器械不良事件进行报告。报告内容应当()。
医疗机构使用定制式医疗器械应当以患者利益为核心,遵循伦理准则以及安全、有效和节约原则。
定制式医疗器械研制、生产除符合医疗器械生产质量管理规范及相关附录要求外,还应当满足以下()特殊要求。
体外诊断试剂登记事项包括()。
医疗器械生产许可证遗失后补发新证,编号不变,有效期限自补发之日起计算。
产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件为规定有效期的,广告批准文号有效期为两年。
()变更,生产企业向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记。
进口旧医疗器械属机电产品的,情节严重的,由检验检疫机构并处10万元以下罚款。