现行的《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》是（）发布实施的。

单项选择题现行的《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》是（）发布实施的。

A.2015年12月12日
B.2015年10月1日
C.2015年10月15日

1.单项选择题经营企业应建立无菌器械质量跟踪制度，做到从采购到销售能追查到每批产品的质量情况。无菌器械的（）记录必须真实、完整。

A.收货
B.购销
C.验收
D.销售

2.单项选择题需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在（）待验。

A.常温库
B.阴凉库
C.冷库

3.单项选择题从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向（）备案。

A.县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门
B.所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门
C.所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门
D.国务院食品药品监督管理部门

4.单项选择题收货过程中，对不符合要求的货品应当立即报告（）并拒收。

A.采购员
B.验收员
C.仓储部负责人
D.质量负责人

5.单项选择题从事（）医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录。

A.第一类
B.第二类
C.第三类
D.第二、第三类

6.单项选择题验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及（）等进行检查、核对，并做好验收记录。

A.注册证
B.说明书
C.合格证明文件
D.随货同行单

7.单项选择题对需要（）的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

A.冷藏
B.冷冻
C.阴凉
D.冷藏、冷冻

8.单项选择题第（）类医疗器械，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

A.第一类
B.第二类
C.第三类

9.单项选择题第（）类医疗器械，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

A.第一类
B.第二类
C.第三类

10.单项选择题从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向（）申请生产许可。