从事（）医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录。

单项选择题从事（）医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录。

A.第一类
B.第二类
C.第三类
D.第二、第三类

1.单项选择题验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及（）等进行检查、核对，并做好验收记录。

A.注册证
B.说明书
C.合格证明文件
D.随货同行单

2.单项选择题对需要（）的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

A.冷藏
B.冷冻
C.阴凉
D.冷藏、冷冻

3.单项选择题第（）类医疗器械，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

A.第一类
B.第二类
C.第三类

4.单项选择题第（）类医疗器械，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

A.第一类
B.第二类
C.第三类

5.单项选择题从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向（）申请生产许可。

A.县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门
B.所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门
C.所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门
D.国务院食品药品监督管理部门

6.单项选择题现行的《医疗器械监督管理条例》是《医疗器械监督管理条例》（国务院令第（）号），自2017年5月4日起施行。

A.国务院令第650号
B.国务院令第680号
C.国务院令第29号
D.国务院令第58号

7.单项选择题医疗器械产品技术要求，应当与（）适应。

A.规范性文件、预期用途、符合强制性标准
B.产品设计特性、预期用途、质量控制水平
C.产品设计特性、规范性文件、符合强制性标准
D.规范性文件、产品设计特性、质量控制水平

8.单项选择题医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向（）报告。

A.区药品监督管理局
B.市药品监督管理局
C.省药品监督管理局
D.医疗器械不良事件监测技术机构

9.单项选择题委托生产医疗器械的说明书、标签除应当符合有关规定外，还应当标明（）生产许可证编号或者生产备案凭证编号。

A.受托方的企业名称、受托生产期限、生产地址
B.受托生产期限、生产地址、住所
C.受托方的企业名称、住所、生产地址
D.受托生产期限、受托生产、住所

10.单项选择题医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准，取得（）。

A.大型医用设备配置许可证
B.医疗机构执业许可证
C.医疗器械生产许可证
D.医疗器械经营许可证