医疗器械经营企业质量负责人应当具备哪几个条件？（）

多项选择题医疗器械经营企业质量负责人应当具备哪几个条件？（）

A.大专以上学历或者中级以上专业技术职称
B.具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历
C.具有医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业等）
D.应当具有国家认可的相关专业学历或者职称

1.单项选择题医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知持有人。其中，导致死亡的还应当在（）内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的在（）内，通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。

A.3日；15日
B.7日；30日
C.7日；20日
D.5日；30日

2.单项选择题技术审评机构应当在（）个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在（）个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。

A.30；60
B.60；90
C.45；60
D.30；90

3.单项选择题开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验（）的要求，在取得资质的临床试验机构内进行。临床试验样品的生产应当符合医疗器械（）的相关要求。

A.技术审评机构；质量管理规范
B.质量管理体系；质量管理规范
C.技术审评机构；质量管理体系
D.质量管理规范；质量管理体系

4.单项选择题企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更的，医疗器械生产企业应当在变更后（）工作日内，向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记，并提交相关部门的证明资料。

A.15个
B.30个
C.45个
D.60个

5.单项选择题受托方《医疗器械生产许可证》生产产品登记表和第一类医疗器械生产备案凭证中的受托生产产品应当注明（）字样和受托生产期限。

A.受托生产
B.生产厂家
C.委托生产
D.生产备案

6.单项选择题持有人未按照要求开展再评价、隐匿再评价结果、应当提出注销申请而未提出的，由省级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以并处（）罚款。

A.3万元以下
B.2万元以上5万元以下
C.3万元以上5万元以下
D.1万元以上3万元以下

7.单项选择题当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时，温测系统能够实现声光报警，同时实现短信等通讯方式向至少（）名指定人员即时发出报警信息。

A.2名
B.3名
C.4名
D.1名

8.单项选择题现行的《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》是（）发布实施的。

A.2015年12月12日
B.2015年10月1日
C.2015年10月15日

9.单项选择题经营企业应建立无菌器械质量跟踪制度，做到从采购到销售能追查到每批产品的质量情况。无菌器械的（）记录必须真实、完整。

A.收货
B.购销
C.验收
D.销售

10.单项选择题需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在（）待验。

A.常温库
B.阴凉库
C.冷库