存在以下情形的，《医疗器械经营许可证》由原发证机关注销：（）。

多项选择题存在以下情形的，《医疗器械经营许可证》由原发证机关注销：（）。

A.医疗器械经营许可证》有效期届满未申请或未获准换发新证的
B.医疗器械经营企业终止经营或依法关闭的
C.医疗器械经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回的
D.不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的

1.多项选择题以下医疗器械中实行产品注册管理的有（）。

A.国食药监械（准）字2014第3151139号
B.川自贡食药监械（准）字2013第1640001号
C.湘食药监械（准）字2013第2200082号
D.粤械注准20152640778

2.多项选择题关于批准文号为“国食药监械（准）字2014第3660622号”的医疗器械，以下说法正确的是（）。

A.为境内生产的医疗器械
B.第三类医疗器械
C.属于6836类别
D.2014为批准注册年份

3.多项选择题从事体外诊断试剂（）的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

A.质管
B.验收
C.养护
D.售后

4.多项选择题开办医疗器械经营企业应当符合哪些条件？（）

A.具有独立的法人资质企业
B.具有与其经营的医疗器械相适应的质量检查人员
C.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所
D.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力

5.多项选择题经营体外诊断试剂的批发企业，质量管理人员不得少于2人，学历和职称要求（）。

A.具有检验学相关专业大学以上学历
B.具有医学相关专业大专以上学历
C.主管检验师或具有检验学相关专业大学本科以上学历1人
D.具有从事检验相关工作3年以上工作经历

6.多项选择题下列属于医疗器械不良事件的有（）。

A.获准上市的质量合格的医疗器械
B.未经注册的产品
C.正常使用情况下发生的
D.导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

7.多项选择题从事第二、三类医疗器械批发的企业，还应当建立销售记录制度，记录事项包括（）。

A.最高零售价
B.医疗器械的名称、型号、规格、数量
C.供货者或者购货者的名称、地址及联系方式
D.生产企业许可证号
E.相关许可证明文件编号

8.多项选择题库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括（）。

A.医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等
B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施
C.符合安全用电要求的照明设备
D.包装物料的存放场所
E.有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备

9.多项选择题《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号其中表述正确的是（）。

A.第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称
B.第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称
C.第三到六位X代表4位数许可年份
D.第七到十位X代表4位数许可流水号

10.多项选择题医疗器械经营企业质量负责人应当具备哪几个条件？（）

A.大专以上学历或者中级以上专业技术职称
B.具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历
C.具有医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业等）
D.应当具有国家认可的相关专业学历或者职称