A.体外诊断试剂的注册人或者生产企业联系方式
B.售后服务单位名称及联系方式
C.生产许可证编号或者生产备案凭证编号
D.必须配套使用的医疗器械或体外诊断试剂
您可能感兴趣的试卷
你可能感兴趣的试题
A.拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或区域的,或者限制检查时间的
B.无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的
C.伪造、隐匿、毁灭证据或者提供虚假证言,影响依法开展检查的
D.拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的
E.阻碍检查人员依法执行职务,或者威胁检查人员人身安全的
A.组织贯彻医疗器械标准管理相关法律、法规,制定医疗器械标准管理工作制度
B.组织拟定医疗器械标准规划,编制标准制修订年度工作计划
C.依法组织医疗器械标准制修订,发布医疗器械行业标准
D.依法指导、监督医疗器械标准管理工作
A.工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的
B.通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的
C.临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求
D.通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价,能够证明该医疗器械安全、有效的
A.植入式心脏起搏器
B.人工晶体
C.人工心肺机
D.光学内窥镜
A.无证经营
B.超范围经营
C.擅自扩大经营范围
D.擅自改变经营范围
A.医疗器械经营许可证》有效期届满未申请或未获准换发新证的
B.医疗器械经营企业终止经营或依法关闭的
C.医疗器械经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回的
D.不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的
A.国食药监械(准)字2014第3151139号
B.川自贡食药监械(准)字2013第1640001号
C.湘食药监械(准)字2013第2200082号
D.粤械注准20152640778
A.为境内生产的医疗器械
B.第三类医疗器械
C.属于6836类别
D.2014为批准注册年份
A.质管
B.验收
C.养护
D.售后
A.具有独立的法人资质企业
B.具有与其经营的医疗器械相适应的质量检查人员
C.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所
D.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力
最新试题
体外诊断试剂登记事项包括()。
定制式医疗器械备案人是()。
因医疗器械的缺陷造成患者损害的,医疗机构不需要向患者承担赔偿责任。
核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。
持有人开展医疗器械再评价,应当根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息、临床数据和使用经验等,对原医疗器械注册资料中的()、说明书、标签等技术数据和内容进行重新评价。
()变更,生产企业向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记。
生产企业名称文字性变更,需要进行生产许可证的登记事项变更。
体外诊断试剂发生变化需要重新注册的情形有()。
大型医用设备必须达到计(剂)量准确、辐射防护安全、性能指标合格后方可使用。
医疗机构使用定制式医疗器械应当以患者利益为核心,遵循伦理准则以及安全、有效和节约原则。