医疗器械产品技术要求的内容应符合以下要求：（）。

多项选择题医疗器械产品技术要求的内容应符合以下要求：（）。

A.产品名称、性能指标、检验方法
B.产品型号/规格及其划分说明
C.对于第三类体外诊断试剂类产品，产品技术要求中应以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求
D.医疗器械产品技术要求编号为相应的注册证号（备案号）

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1.多项选择题医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，医疗器械生产企业应当提前书面报告（），经核查符合要求后方可恢复生产。

A.国家食品药品监督管理部门
B.所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
C.省级食品药品监督管理部门
D.所在地设区的市级食品药品监督管理部门

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2.多项选择题持有人应当对其上市的医疗器械进行持续研究，评估风险情况，承担医疗器械不良事件监测的责任，根据分析评价结果采取有效控制措施，并履行下列主要义务：（）。

A.建立包括医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的医疗器械质量管理体系
B.配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作
C.配合药品监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查
D.主动开展医疗器械再评价

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3.多项选择题使用冷藏箱、保温箱运输冷链管理医疗器械的，应当根据验证确定的参数及条件，制定包装标准操作规程，装箱、封箱操作应符合以下要求：（）。

A.装箱前应进行冷藏箱、保温箱预冷或预热
B.在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂
C.冷藏箱启动制冷功能和温测设备（保温箱启动温测设备），检查设备运行正常，并达到规定的温度后，将产品装箱
D.根据对蓄冷剂和产品的温度控制验证结论，必要时装箱应使用隔温装置将产品与蓄冷剂等冷媒进行隔离
E.冷链管理医疗器械的包装、装箱、封箱工作应在符合产品说明书和标签标示温度范围内的环境下完成

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4.多项选择题第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业，相关专业指（）。

A.生物医学工程
B.电子
C.机械
D.管理

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5.多项选择题企业应当按照质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程，内容包括（）等。

A.投诉渠道及方式
B.档案记录
C.调查与评估
D.处理措施
E.反馈和事后跟踪
F.质量查询

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6.多项选择题企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当如何处理？（）

A.继续销售
B.放置在不合格品区
C.按规定进行销毁
D.保存相关记录

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7.多项选择题企业在采购前应当审核并索取供货者开具的授权书，授权书应当载明（）。

A.授权销售的品种
B.地域
C.期限
D.注明销售人员的身份证号