药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更（）日...

填空题药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更（）日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。

1.单项选择题《药品GMP证书》有效期为（）年。

A、四
B、五
C、六
D、终身有效

2.填空题新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的食品药品监督管理部门申请（）。

3.填空题药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，应按照有关规定办理《（）》。

4.填空题开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（）提出申请。

5.填空题药品生产监督管理是指（）依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。

6.填空题企业应建立（）制度，指定专门机构或人员负责管理。

7.填空题药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受（）直接领导。

8.填空题药品生产过程中，每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写（）。

9.填空题中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以（）为原则。直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。

10.填空题每批产品应按产量和数量的（）进行检查。如有显著差异必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。