在实施以品种为单元的GMP管理工作中形成的文件体系必须具有科学性、完整性、适...

填空题在实施以品种为单元的GMP管理工作中形成的文件体系必须具有科学性、完整性、适用性、（）和可操作性。

1.填空题全面贯彻《药品生产质量管理规范》，是实施以品种为单元的（）。

2.填空题药品生产企业是药品安全第一责任人，实施以品种为单元的药品GMP管理的主体是（）。

3.填空题实施以品种为单元的药品GMP管理，就是药品生产企业以品种单元，以（）为基点，以GMP为标准，以保证药品质量和安全为目的全员、全过程GMP的管理和实施。

4.填空题药品生产企业对物料实行色标管理，待检品标志为黄色，合格品标志为绿色，不合格品标志为（）。

5.填空题非最终灭菌口服液药品的暴露工序应在（）的洁净区内生产。

6.填空题生产一定周期后，应进行（）。

7.填空题通过实施以品种为单元的GMP进一步完善企业GMP文件体系、（）和质量控制体系。

8.填空题河南省食品药品监管局在全省制药企业推行以（）为单元的药品GMP采取整体规划、分步实施的方法进行。

9.填空题产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用（）。

10.填空题生物制品生产用的（）应符合质量标准，并由质量管理部门检验合格证发放。