规范有原则要求,另可参照ASME(美国工程师协会)的技术标准实施。
通过质量风险管理来确定,因为实际生产中可能因规格不同而采用不同的模具(灌装头、灭菌车等)。
如果只生产一个品种,产量又特别小,也许是可能的。应根据具体情况,通过风险管理获得适当的结论。
按质量风险管理的原则,凭数据说话,如能达到在线灭菌同样的要求,按规范通则311条,应是可以认可的。
是的,由企业根据自己的实际情况决定。延长或缩短视设备、设施的维护状况而定。
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建立物料供应商质量档案的内容应包括哪些?
试剂、试液、培养基和检定菌管理要求是什么?
受托方的职责是什么?
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怎样管理药品不良反应?
重新加工