药品GMP第48条规定“清洁区与非清洁区之间，不同级别洁净区之间的压差应当不...

问答题药品GMP第48条规定“清洁区与非清洁区之间，不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。”对于同级别的洁净间，如有压差梯度要求，是否能设置为20。或行业内有无通用的标准，比如>2psi？或者是>5psi？

请参见ISPE 2009第253页，通常约在7-12帕。企业可根据风险的大小自己作适当调整。

1.问答题在风险控制中经常提到可接受标准，如何理解可接受标准？

不同情况下，可接受标准不同，不可能详细阐述。原则：可接受标准应确保产品和工艺符合注册的要求。

2.问答题西林瓶更换厂家需做哪些准备工作？

3.问答题在仓库的取样间设有洁具间，可否用饮用水为房间的清洁用水，洁净级别为C级？

地面、墙壁、不接触产品的工作面，清洗可用饮用水。

4.问答题C级区内是否所有排水都需做空气阻隔，包括洗手或冲洗器具的水池排水？

关键设备均取空气阻断方式，这是最安全的；洗手或冲洗器具的水池可设专用阀门控制排水，并有相应管理制度。

5.问答题灭菌整个过程均为正压，灭菌柜的排水管能否硬连接至地漏既无空气阻隔？灭菌柜安装在一般生产区？

6.问答题目前公司采用的洗瓶机为板式换热器，是否必须改成双管板？

7.问答题地漏清洁时，是否能打开小封？如何避免相关风险？

8.问答题洁净区C级换气次数达不到效果，这样是否可以增加风机达到效果，还是重新改造好？

9.问答题无菌室与微生物限度检查室，共用一套空调系统，回风直接排出，这样是否可以？

10.问答题持续稳定型样品的考察条件是按该药品的稳定性考察条件还是常规留样条件进行？

按标签注明的常规留样条件进行。