当呼吸机单独使用电池模块供电工作时，发现有极少量电池模块的供电时间短于预期使...

判断题当呼吸机单独使用电池模块供电工作时，发现有极少量电池模块的供电时间短于预期使用时间，在因电池不足停机之前会发出报警，提示医务人员连接主电源或使用复苏球进行人工通气。因电池耗尽引起的停机可能造成患者短暂可恢复性停止通气。如果使用呼吸机时无医务人员看护则可能对患者造成严重伤害。

1.多项选择题下面属于医疗器械不良事件的有（）。

A.耗材超出有效期，使用老化引起的故障
B.医疗器械性能、功能故障或损坏，并且导致或可能导致伤害
C.在产品标签、使用说明书中存在错误或缺陷
D.产品刻度、内径等标识错误

2.多项选择题下面哪些属于医疗器械不良事件？（）

A.产品设计缺陷
B.产品材料缺陷
C.临床应用
D.耗材超出有效期，使用老化引起的故障

3.填空题医疗机构在发现或获知药品（含医疗器械）安全突发事件发生后，应当立即向当地卫生行政部门报告，同时向当地食品药品监督管理部门报告。最迟不得超过（）小时。

4.填空题导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，使用单位应于发现或者知悉之日起（）个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向所在地的省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构报告。

5.填空题医疗器械警戒快讯、医疗器械不良事件信息通报在（）（单位名称〉的网站查询。

6.填空题医疗器械召回在（）（单位名称）的网站查询。

7.名词解释医疗器械再评价

医疗器械再评价：是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。

8.名词解释医疗器械不良事件监测

9.填空题可疑医疗器械不良事件是指（）的不良事件。

10.填空题医疗器械不良事件是指获准上市的医疗器械在（）情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的任何有害事件。