多项选择题下面属于医疗器械不良事件的有()。
A.耗材超出有效期,使用老化引起的故障
B.医疗器械性能、功能故障或损坏,并且导致或可能导致伤害
C.在产品标签、使用说明书中存在错误或缺陷
D.产品刻度、内径等标识错误
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1.多项选择题下面哪些属于医疗器械不良事件?()
A.产品设计缺陷
B.产品材料缺陷
C.临床应用
D.耗材超出有效期,使用老化引起的故障
6.名词解释医疗器械再评价
7.名词解释医疗器械不良事件监测
8.填空题可疑医疗器械不良事件是指()的不良事件。
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经营第二类和第三类医疗器械8个类代码以上的经营地址实际使用面积应大于200平方米。
题型:判断题
原已取得《药品经营许可证》的体外诊断试剂经营企业,可以经营器械类的体外诊断试剂。
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吸收性明胶海绵在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?
题型:问答题
具有三类医用高频仪器设备经营资格的医疗器械经营企业,可以经营射频治疗设备。
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专项经营医用X射线设备的医疗器械经营企业,经营地址实际使用面积不少于100平方米,仓库面积不做要求。
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手术防粘连剂在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?
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高频电刀在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?
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经营压力蒸汽灭菌设备的企业,不需办理《医疗器械经营企业许可证》。
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企业应有与经营规模相适应的质量管理人员,质量管理人员应行使质量管理职能,对诊断试剂质量具有否定权。
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一个医疗器械的审批到底是划到几类里边是终身不变的,是由它的安全性决定的。
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