企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

判断题企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

1.判断题凡是经营第二、三类医疗器械的均应持有《医疗器械经营企业许可证》。

2.判断题医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

3.判断题企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件。如销售人员身份证和销售授权书复印件。

4.判断题医疗器械说明书至少应当标志产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。

5.判断题企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价，不需要进行现场审核。

6.判断题从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

7.判断题企业在采购合同或者协议中，不需要与供货者约定质量责任和售后服务责任。

8.填空题企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的（）和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。

9.填空题医疗器械仓库库温设置应应与其接受委托贮存业务规模相适应；设置符合有特殊温湿度要求的库房，常温库温度为（），恒温库为（）、冷藏库为（）、冷冻库为（）。

10.填空题第一类医疗器械实行产品（）管理，第二类、第三类医疗器械实行产品（）管理。