多项选择题《药品注册管理办法》（试行）规定，新药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。同时也明确按新药管理的有（）
A.在实验室研制中的
B.已上市的药品改变剂型的
C.已上市的药品改变给药途径的
D.已批准临床研究的
E.已批准进口药品分包装的
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1.多项选择题药品生产、经营管理的研究应包括（）
A.药品的调配与分发管理
B.国家对医药企业的管理
C.企业自身的科学管理
D.卫生保健系统的管理
E.制定药品分类管理制度
2.多项选择题为确保用药安全《药品管理法》明文规定严禁进口的药品是（）
A.疗效不确切的药品
B.外国制药企业专利药品
C.不良反应大的药品
D.销售价格高的药品
E.其他原因危害人体健康的药品
3.多项选择题中药的概念是指用中医药理论来表述（）
A.药物标准
B.药物性能
C.药物功效
D.药物质量
E.药物使用规律
4.多项选择题下面所述药品在我国上市前或者进口时，哪几种必须按法律规定进行强制检验（）
A.国务院药品监督管理部门批准的生物制品
B.国务院药品监督管理部门批准的中药保护品种
C.首次在中国销售的药品
D.在港澳地区上市销售的药品
E.国务院规定的其他药品药品
5.问答题什么导致了ICH的成立？
6.问答题进口药品注册的特殊性有哪些？
7.问答题药品注册的分类有哪些？
8.问答题医药专利有哪些类型？
9.问答题简述药品流通的渠道。
10.问答题简述药品委托生产双方的要求。
