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A.国家食品药品监督管理局、省市药品监督管理部门
B.国家卫计委、省市卫计委
C.本中心伦理委员会
D.申办方
A.首次报告
B.常规报告
C.随访报告
D.总结报告
A.受试者试验期间与人争执,导致晕厥住院抢救
B.行政住院(常规健康体检)
C.方案规定从签署知情同意书后,开始收集不良事件直至受试者末次访视。在末次访视时,研究者判断受试者病情进展,受试者回家2天后,出现高烧不退前往医院进行住院治疗
D.临床试验中方案规定的住院
A.导致死亡或危及生命
B.导致住院或住院时间延长
C.伤残、影响工作能力
D.导致先天畸形或缺陷
E.有重要医学意义或需要干预以预防上面列出的结果中的一个或其他
A.实验室检查结果,基线值各项指标正常,随机时出现明显异常,研究者判断CS
B.实验室检查结果,基线值各项指标正常,随机时出现异常,研究者判断NCS
C.受试者新增出现咳嗽研究者给予止咳药镇咳
D.实验室检查结果,基线值异常研究者判断NCS,随机时出现明显异常,研究者判断CS
A.正常生理期
B.受试者告知试验过程中出现生理期紊乱(既往生理期规律)
C.非项目内预期的意外妊娠
D.受试者告知试验过程中出现生理期腹痛(既往也出现过类似情况,本次未有加重现象)
A.症状加重
B.病情恶化
C.新症状、新体征、新疾病
D.实验室异常并且有临床意义
最新试题
A外企业与多家医疗单位开属一项评价B药物治疗晚期非小细胞肺癌、尿路上皮癌、胃癌、食管癌或者胆管癌患者的临床疗的Ⅲ期研究,研究计划入组600例,在试验过程中需要将血样运送至国外的第三方实验室检測。请问A企业与合作的医疗单位需要办理哪些人类遗传资源申报?()
CRC什么时候可以正式参与site的工作?()
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