A.生产现场卫生是否符合要求
B.生产车间所有设备、工具、容器清洁完毕且在有效期内
C.生产现场所用仪器、设备、容器、工具放在指定位置
D.与生产相适应的工艺文件记录等齐全等
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A.某某某代签
B.某某某代
C.某某某
D.本人代某某某
A.印字铝箔
B.标签
C.说明书
D.纸盒
A.产品价格要求
B.产品物理特性、化学特性
C.生产规模及工艺要求
D.包装材料及外观要求
E.安全环境要求
A.物料名称
B.物料编码
C.进厂批号
D.质量状态
E.贮存期
A.处于未完全密封状态下产品的操作和转运
B.灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制
C.器具的最终清洗、装配或包装、灭菌
D.直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放
A.佐剂
B.干燥剂
C.防腐剂
A.A 级
B.B 级
C.C 级
D.D 级
验证协调员起草的工艺验证方案，对于以下问题正确的处理方式是（）。
①在验证方案签批完成后加盖“主控文件”印章时发现“物料确认记录表”中甘油的物料编码错误
②在进行验证方案培训时发现中间控制取样遗漏pH 测试
A.对于①问题直接在电子版文件上将错误的物料编码修改为正确的物料编码后打印替换
B.对于①问题应发起验证变更，将错误的物料编码修改为正确的物料编码
C.对于②问题直接在电子版文件上直接进行修改后在不改变页码的前提下直接进行替换
D.对于②问题应发起验证变更，对验证方案进行修订
E.对于②问题应发起验证偏差并修订验证方案
A.立即发起验证偏差，并于2019年08月06日前（包含当天）完成《验证偏差处理单》MS-Q090R01中的SectionA 部分审批
B.立即发起验证偏差，并于2019年08月07日前（包含当天）完成《验证偏差处理单》MS-Q090R01中的SectionA 部分审批
C.立即发起验证偏差，并于2019年09月02日前（包含当天）完成《验证偏差处理单》MS-Q090R01中的SectionB 部分并最终得到质量部的批准
D.统计验证数据符合验证合格标准并备注说明原因
A.更衣室设计的不同阶段，需要避免工作服被微生物和微粒污染
B.更衣室应该有足够的换气次数
C.气锁间两侧的门不应同时打开
D.更衣室后段的静态级别应当与其相应洁净区级别相同
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批记录的审核与归档应在整批生产结束后（）工作日内，各生产部门负责人依据该品种《批生产记录汇总审核表》MS-Q061R04或《批包装记录汇总审核表》MS-Q061R05进行汇总审核。
设备关键等级划分评估小组由那几个部门组成（）。
在不影响工艺流程、工艺操作、设备布置的前提下，相邻洁净操作室，可在隔墙上开门用来传送物料。（）
验证活动实施过程中，对已批准方案的测试步骤进行修改，应按验证变更流程进行处理。（）
排水立管不应穿过A 级和B 级医药洁净区。（）
以下不可以作为记录载体的形式有（）。
所有有视力要求的岗位员工应每（）检查一次视力、辨色力。
贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，如有以下哪种情况之一时应报偏差（）
如医药工厂不能远离严重空气污染区时，应位于其全年最小频率风向下风侧。（）
下面属于质量状态标识的有（）。