药学国家开放大学(药事管理与法规)章节练习(2019.04.25)

填空题
GLP是《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写，GCP是（）的英文缩写。GLP与GCP主要采用国际通行的管理办法，对药品非临床试验机构、人员、实验设施等和临床试验机构的条件、职责、操作程序等做出规定。
答案：《药物临床试验质量管理规范》
单项选择题
中药饮片是中药材经过按中医药理论，经过（）后的，切成薄片后，可直接用于中医临床的中药。
A.加工炮制
B.改良
C.合成
D.筛选
单项选择题
新药临床研究审批流程中，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定，符合规定的，发给（）
A.《审批意见通知件》
B.《药物临床试验批件》
C.《药品注册申请受理通知书》
D.《药品注册申请表》
单项选择题
药事管理与法规学科具有（）与社会科学两方面的属性。
A.《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）
B.中医药管理部门
C.自然科学
D.行政诉讼
单项选择题
药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须（）集中向所在地的省、自治区、直辖市ADR监测中心报告可能与用药有关的不良反应。
A.每年
B.每季度
C.每半年
D.每月
单项选择题
个人发现药品引起的不良反应／事件，首先应及时就近在当地（）进行诊断、治疗。
A.处方体系
B.医疗机构
C.定点定批
D.专利药品名称
单项选择题
（）对药品不良反应监测管理机构的设置和职责、不良反应报告程序和要求等做了规定。
A.中医药管理部门
B.对象范围
C.药品管理立法
D.自然科学
E.《药品不良反应报告和监测管理办法》
问答题
简述药品生产质量管理规范（GMP）认证的主要程序？
答案：（1）申请、初审和审查阶段：包括认证的组织机构与职责；申请提交资料。
（2）现场检查：认证检查员；现场检查过程。...
单项选择题
以下不属于药品检验机构的是（）
A.药品审评中心
B.地市级药品检验所
C.省级药品检验所
D.中国生物制品鉴定所
问答题
列举药品的分类方式及含义。
答案：从药学的历史发展角度分类，将药品分为现代药与传统药；从药品使用途径与安全管理角度分类，将药品分为处方药与非处方药；从国家...