医疗器械考试医疗器械从业上岗证章节练习(2019.05.07)

来源：考试资料网

1.填空题库房内应配备温湿度测定调控设备以及符合要求的避光、防虫、防鼠、防霉、防污染、防潮、排水、照明、消防等设施，库房内的相对湿度应保持的（）之间。

2 生产企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到（）。

3 （）应当对生产企业的质量管理体系作出承诺和规定。

4 无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以（）罚款。

5 无《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械经营企业，工商行政管理部门（）发给营业执照。

6.填空题医疗器械不良事件监测是指对上市后医疗器械不良事件的发现、（）、评价和（）的过程。

参考答案：报告；控制

7 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品（）编号。

8 有关行政机关对其他机关或者对其直接管理的事业单位的（）等事项的审批，不适用本法。

9.填空题医疗器械产品不良反应监测的目的是（）。

参考答案：旨在通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制，防止医...

10 医疗器械的说明书、标签应当标明的事项（）