医疗器械考试医疗器械从业上岗证章节练习(2019.05.07)

填空题
库房内应配备温湿度测定调控设备以及符合要求的避光、防虫、防鼠、防霉、防污染、防潮、排水、照明、消防等设施，库房内的相对湿度应保持的（）之间。
答案：45%-75%
单项选择题
生产企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到（）。
A.认可
B.审批
C.批准
D.许可
单项选择题
（）应当对生产企业的质量管理体系作出承诺和规定。
A.质量管理制度
B.质量手册
C.生产手册
D.生产管理制度
单项选择题
无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以（）罚款。
A.1000元以上5000元以下
B.5000元以上1万元以下
C.5000元以上2万以下
D.1万元以上3万元以下
单项选择题
无《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械经营企业，工商行政管理部门（）发给营业执照。
A.可以
B.必须
C.不得
D.经批准可以
填空题
医疗器械不良事件监测是指对上市后医疗器械不良事件的发现、（）、评价和（）的过程。
答案：报告；控制
单项选择题
医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品（）编号。
A.出厂
B.生产许可证
C.注册证书
多项选择题
有关行政机关对其他机关或者对其直接管理的事业单位的（）等事项的审批，不适用本法。
A.税务
B.人事
C.财务
D.外事
填空题
医疗器械产品不良反应监测的目的是（）。
答案：旨在通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制，防止医...
多项选择题
医疗器械的说明书、标签应当标明的事项（）
A.通用名称、型号、规格及产品技术的编号
B.生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式
C.生产日期和有效期；产品的性能、主要结构、适用范围；禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容
D.产品技术要求应该标明的其他内容