生产企业名称文字性变更，需要进行生产许可证的登记事项变更。

定制式医疗器械名称要规范，应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求，采用“产品通用名称”后加括号“定制”的命名形式。

报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。报告内容应当（）。

持有人开展医疗器械再评价，应当根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息、临床数据和使用经验等，对原医疗器械注册资料中的（）、说明书、标签等技术数据和内容进行重新评价。

药品监督管理部门在行政处罚裁量过程中，必须充分听取当事人的陈述和申辩。

体外诊断试剂登记事项包括（）。

大型医用设备必须达到计（剂）量准确、辐射防护安全、性能指标合格后方可使用。

定制式医疗器械应当由医疗机构与生产企业达成一致后填写书面订单，订单应当载明的内容包括（）。

（）变更，生产企业向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记。

未经许可擅自配置使用大型医用设备的，会受到下列哪些惩罚？（）